首药控股研发管线丰富产品商业化节点临近

　　首药控股(北京)股份有限公司是一家专注于国家一类新药的研发企业，10余年专注一件事——“研发立企”，多款自主创新的抗肿瘤药进入临床。自主研发产品SY-3505更是国内首个进入临床的国产三代ALK抑制剂，为后续新药上市后打下坚实基础。

　　3月23日，首药控股迎来发展史上里程碑时刻，将在科创板鸣锣上市。在资本市场助力下，首药控股迈向高质量发展之路，将全面推动在研管线、产品商业化进度，同时将开展大分子生物药研发，为患者提供更多、更优的创新药。

　　23个在研管线具备全链条研发能力

　　成立于2016年的首药控股，是一家处于临床研究阶段的小分子创新药企业，目前研发管线涵盖非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌等重点肿瘤适应症以及Ⅱ型糖尿病等其他重要疾病领域。

　　根据招股说明书，首药控股在研管线多达23个，有17个在研产品处于临床阶段，包括6个完全自主研发的在研产品以及11个合作研发的在研产品。

　　其中，自主研发管线有1个在研产品已进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验，1个在研产品进入Ⅱ期临床试验，4个在研产品进入Ⅰ期临床试验，研发管线靶点丰富、梯次分明。

　　值得一提的是，在研产品中多个差异化产品在国内具有前沿创新性。比如，自主研发的SY-3505是国内首个进入临床研究的国产三代ALK抑制剂，SY-5007是首个进入临床阶段的国产选择性RET抑制剂……

　　这背后是首药控股一直注重研发投入。2018年至2021年上半年，首药控股研发投入分别为3183.65万元、4391.03万元、8503.27万元和6561.51万元。在过去多年的新药研发中，首药控股使用6.7亿资金，申请发明专利367项，截止招股书签署日取得授权159项。

　　据了解，首药控股通过不断加强临床团队建设，已形成全链条的药物自主研发平台，在小分子创新药研发的靶点分析及验证、计算机辅助药物设计、先导化合物优化、药物综合筛选与评价等关键环节拥有核心技术。而且采用交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单线循环的研究路径，大幅缩短研发周期、提高药物筛选的成功率。

　　暂处亏损状态产品商业化节点临近

　　首药控股与诸多创新药企一样，当前仍处于持续亏损状态。数据显示，2019年-2021年，首药控股收入分别为0.12亿元、0.07亿元和0.13亿元，同期归母净利润分别为-0.40亿元、-3.30亿元、-1.46亿元。

　　首药控股暂无产品上市销售，其主要收入来自向正大天晴、石药中奇等输送的创新药，从而享有里程碑付款及商业化权益。

　　值得注意的是，首药控股综合毛利率呈现上升趋势，从2018年的77.97%提高至2021年的99.93%，主要系其合作研发项目成本投入主要发生在临床前，随着存量项目的逐步推进，后续合作开发成本显著减少。

　　对照科创板同类尚未有产品上市的创新药企业，研发管线的差异性及丰富程度是衡量发展前景的重要因素。目前，首药控股共有6款处于临床阶段的自主研发核心产品，第二代ALK激酶抑制剂SY-707已经获得II期有条件批准上市，产品的商业化节点临近。

　　“公司已经完成SY-707、SY-1530、SY-3505等自主研发产品原料药及制剂的生产工艺验证，目前临床阶段所用药品以委托生产的形式，在公司研发人员的监督指导下进行生产。”首药控股董事长、总经理李文军表示，公司已经在北京经济开发区筹建近5万平方米的新药研发及产业化基地，为后续新药上市后的大规模生产提供充足的产能保证。

　　根据弗若斯特沙利文数据，中国小分子靶向抗肿瘤药物的使用规模与全球相比处于较低水平，2019年市场规模为265亿元，仅占中国整体抗肿瘤药物销售的14.5%，而同期全球小分子靶向抗肿瘤药物占全球抗肿瘤药物市场份额的32.8%。

　　业内分析，受到我国医保目录不断调整、小分子靶向药物的覆盖率不断提高，同时医生和患者对小分子靶向药物的了解愈发深入、市场接受度逐渐提高以及越来越多进口和国产创新型小分子靶向药在中国获批上市等有利因素的驱动，中国小分子靶向抗肿瘤药物市场将在未来几年快速发展。

　　拓宽疾病领域探索大分子生物药研发

　　本次首药控股在科创板公开发行，拟募集资金20亿元，用于创新药研发项目、新药研发与产业化基地以及补充流动资金。

　　招股说明书显示，首药控股在此次募资后，一方面，将继续专注现有临床产品的推进和商业化，首要任务是全面加速SY-707ALK抑制剂的II、Ⅲ期试验。另一方面，将重点聚焦抗肿瘤新药并在慢性病、抗炎等其他领域提早布局，建立多元技术平台拓展管线广度和深度。

　　“在强化现有小分子化学创新药的研发基础外，我们将进一步开展大分子生物药的研发，增强其在抗肿瘤领域及其他治疗领域的涉入深度及广度，致力于发展成为一家国内领先、具有国际竞争力的一流创新药企业。”李文军说。

　　据介绍，首药控股将建立大分子新药研发技术平台，向生物药领域进军，计划从现有研发团队分拆相关专业骨干，同时吸纳外部具有丰富行业经验的研发专家成立大分子药物研发部门，并于上市后分配专项研发资金开展细胞工程、基因工程、蛋白质工程、生物药制剂工艺等领域的研究，同步启动多个新产品研发项目。

　　站在新起点为股东创造长远回报

　　在公开发行后，首药控股拟于3月23日上市交易。上市表明首药控股即将成为一家公众公司，接受监管部门、市场及中小股民的监督，在创造社会效益的同时为股东负责，是上市公司的重要使命。

　　受股市整体调整尤其是医药股表现低迷影响，本次首药控股发行价39.90元/股，实际募集资金14.83亿元，投前估值仅为约44.50亿元，同时按公司2021年研发费用计算，首药控股发行价对应的市研率只有约38倍，与同行业相当部分上市公司相比并不高。

　　在李文军看来，上市发行定价及融资只是发展中的一步，更重要的把产品做好、把上市募集的资金用好，目前公司多个在研管线具有差异性并在国内临床进度行业领先，希望能为股东创造长远的回报，从长远看股票的估值将是公司经营及研发价值的合理体现。

　　李文军表示，未来，公司将继续坚定“造中国患者能够吃得起的一类新药”的经营理念，加强研发投入，全力推动在研产品的临床研发进程，尽快实现药品上市，提升国产创新药(包括抗肿瘤药物、代谢疾病药物、自身免疫性疾病药物等)的市场竞争力，降低对国外药品的依赖，为中国患者提供更多、更优的临床药物，并显著提高患者用药的可及性。

责任编辑：陈沁审核：戴靖

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来源：新华财经 2022-03-23 09:23:57

首药控股(北京)股份有限公司是一家专注于国家一类新药的研发企业，10余年专注一件事——“研发立企”，多款自主创新的抗肿瘤药进入临床。自主研发产品SY-3505更是国内首个进入临床的国产三代ALK抑制剂，为后续新药上市后打下坚实基础。3月23日，首药控股迎来发展史上里程碑时刻，将在科创板鸣锣上市。在资本市场助力下，首药控股迈向高质量发展之路，将全面推动在研管线、产品商业化进度，同时将开展大分子生物药研发，为患者提供更多、更优的创新药。23个在研管线具备全链条研发能力成立于2016年的首药控股，是一家处于临床研究阶段的小分子创新药企业，目前研发管线涵盖非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌等重点肿瘤适应症以及Ⅱ型糖尿病等其他重要疾病领域。根据招股说明书，首药控股在研管线多达23个，有17个在研产品处于临床阶段，包括6个完全自主研发的在研产品以及11个合作研发的在研产品。其中，自主研发管线有1个在研产品已进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验，1个在研产品进入Ⅱ期临床试验，4个在研产品进入Ⅰ期临床试验，研发管线靶点丰富、梯次分明。值得一提的是，在研产品中多个差异化产品在国内具有前沿创新性。比如，自主研发的SY-3505是国内首个进入临床研究的国产三代ALK抑制剂，SY-5007是首个进入临床阶段的国产选择性RET抑制剂……这背后是首药控股一直注重研发投入。2018年至2021年上半年，首药控股研发投入分别为3183.65万元、4391.03万元、8503.27万元和6561.51万元。在过去多年的新药研发中，首药控股使用6.7亿资金，申请发明专利367项，截止招股书签署日取得授权159项。据了解，首药控股通过不断加强临床团队建设，已形成全链条的药物自主研发平台，在小分子创新药研发的靶点分析及验证、计算机辅助药物设计、先导化合物优化、药物综合筛选与评价等关键环节拥有核心技术。而且采用交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单线循环的研究路径，大幅缩短研发周期、提高药物筛选的成功率。暂处亏损状态产品商业化节点临近首药控股与诸多创新药企一样，当前仍处于持续亏损状态。数据显示，2019年-2021年，首药控股收入分别为0.12亿元、0.07亿元和0.13亿元，同期归母净利润分别为-0.40亿元、-3.30亿元、-1.46亿元。首药控股暂无产品上市销售，其主要收入来自向正大天晴、石药中奇等输送的创新药，从而享有里程碑付款及商业化权益。值得注意的是，首药控股综合毛利率呈现上升趋势，从2018年的77.97%提高至2021年的99.93%，主要系其合作研发项目成本投入主要发生在临床前，随着存量项目的逐步推进，后续合作开发成本显著减少。对照科创板同类尚未有产品上市的创新药企业，研发管线的差异性及丰富程度是衡量发展前景的重要因素。目前，首药控股共有6款处于临床阶段的自主研发核心产品，第二代ALK激酶抑制剂SY-707已经获得II期有条件批准上市，产品的商业化节点临近。“公司已经完成SY-707、SY-1530、SY-3505等自主研发产品原料药及制剂的生产工艺验证，目前临床阶段所用药品以委托生产的形式，在公司研发人员的监督指导下进行生产。”首药控股董事长、总经理李文军表示，公司已经在北京经济开发区筹建近5万平方米的新药研发及产业化基地，为后续新药上市后的大规模生产提供充足的产能保证。根据弗若斯特沙利文数据，中国小分子靶向抗肿瘤药物的使用规模与全球相比处于较低水平，2019年市场规模为265亿元，仅占中国整体抗肿瘤药物销售的14.5%，而同期全球小分子靶向抗肿瘤药物占全球抗肿瘤药物市场份额的32.8%。业内分析，受到我国医保目录不断调整、小分子靶向药物的覆盖率不断提高，同时医生和患者对小分子靶向药物的了解愈发深入、市场接受度逐渐提高以及越来越多进口和国产创新型小分子靶向药在中国获批上市等有利因素的驱动，中国小分子靶向抗肿瘤药物市场将在未来几年快速发展。拓宽疾病领域探索大分子生物药研发本次首药控股在科创板公开发行，拟募集资金20亿元，用于创新药研发项目、新药研发与产业化基地以及补充流动资金。招股说明书显示，首药控股在此次募资后，一方面，将继续专注现有临床产品的推进和商业化，首要任务是全面加速SY-707ALK抑制剂的II、Ⅲ期试验。另一方面，将重点聚焦抗肿瘤新药并在慢性病、抗炎等其他领域提早布局，建立多元技术平台拓展管线广度和深度。“在强化现有小分子化学创新药的研发基础外，我们将进一步开展大分子生物药的研发，增强其在抗肿瘤领域及其他治疗领域的涉入深度及广度，致力于发展成为一家国内领先、具有国际竞争力的一流创新药企业。”李文军说。据介绍，首药控股将建立大分子新药研发技术平台，向生物药领域进军，计划从现有研发团队分拆相关专业骨干，同时吸纳外部具有丰富行业经验的研发专家成立大分子药物研发部门，并于上市后分配专项研发资金开展细胞工程、基因工程、蛋白质工程、生物药制剂工艺等领域的研究，同步启动多个新产品研发项目。站在新起点为股东创造长远回报在公开发行后，首药控股拟于3月23日上市交易。上市表明首药控股即将成为一家公众公司，接受监管部门、市场及中小股民的监督，在创造社会效益的同时为股东负责，是上市公司的重要使命。受股市整体调整尤其是医药股表现低迷影响，本次首药控股发行价39.90元/股，实际募集资金14.83亿元，投前估值仅为约44.50亿元，同时按公司2021年研发费用计算，首药控股发行价对应的市研率只有约38倍，与同行业相当部分上市公司相比并不高。在李文军看来，上市发行定价及融资只是发展中的一步，更重要的把产品做好、把上市募集的资金用好，目前公司多个在研管线具有差异性并在国内临床进度行业领先，希望能为股东创造长远的回报，从长远看股票的估值将是公司经营及研发价值的合理体现。李文军表示，未来，公司将继续坚定“造中国患者能够吃得起的一类新药”的经营理念，加强研发投入，全力推动在研产品的临床研发进程，尽快实现药品上市，提升国产创新药(包括抗肿瘤药物、代谢疾病药物、自身免疫性疾病药物等)的市场竞争力，降低对国外药品的依赖，为中国患者提供更多、更优的临床药物，并显著提高患者用药的可及性。